日前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了第41期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾關(guān)注胸腺肽注射劑引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。

胸腺肽注射劑是一種免疫調(diào)節(jié)藥，包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化鈉注射液三種劑型。臨床上用于某些免疫功能低下疾病的輔助治療。

2007年9月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家中心)首次對(duì)該品種的過(guò)敏性休克情況進(jìn)行了通報(bào)。但病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示，近年來(lái)胸腺肽注射劑引起過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)仍占較高比例。

2003年至2011年4月30日，國(guó)家中心共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應(yīng)/事件報(bào)告5459例，其中嚴(yán)重病例1326例，占24.29%。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及全身性損害(93.74%)，包括過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、高熱等;其次是呼吸系統(tǒng)損害(5.13%)，包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息;皮膚及其附件損害(0.45%)，主要為嚴(yán)重皮疹。上述嚴(yán)重不良反應(yīng)均與過(guò)敏反應(yīng)相關(guān)。

根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議：

1.醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，則應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。

2. 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握胸腺肽注射劑的適應(yīng)癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹(jǐn)慎用藥;嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量給藥;應(yīng)單獨(dú)用藥，避免不合理配伍使用;兒童用藥應(yīng)慎重，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

3. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng);加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生;完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并開(kāi)展相應(yīng)的安全性研究。