最嚴醫(yī)療器械監(jiān)管條例下月實施
發(fā)布時間：2014/5/23 10:07:08
從武漢市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于6月1日起施行。據(jù)悉，武漢市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有290家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3334家。該局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長聶文勤介紹，新版《條例》用最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫(yī)療器械安全有效。武漢將對照《條例》嚴格監(jiān)管。
據(jù)介紹，《條例》中增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度，將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用4個環(huán)節(jié)都納入到監(jiān)管范圍，形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品的再評價和淘汰，提供了強有力的支撐。《條例》還加大對嚴重違法行為的處罰力度，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰;檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認定申請;對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
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