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品牌：北京索吉瑞TAKTVOLL

型號(hào)：ES-300D

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173011483

北京索吉瑞新一代智能高頻電刀ES-300D，不僅可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)調(diào)節(jié)功率的方式進(jìn)行手術(shù)，而且還具有高智能的程序控制輸出功率的方式，為手術(shù)者帶來便捷，將手術(shù)損傷降到更低，特別適合于內(nèi)窺鏡、消化內(nèi)科、婦科、泌尿科、兒科等對(duì)電刀輸出控制以及高能量輸出具有高標(biāo)準(zhǔn)要求的科室。

 廣審批文：京械廣審(文)第260311-09914號(hào)

ES-300D高頻電刀產(chǎn)品亮點(diǎn):

●技術(shù)領(lǐng)先：采用新一代組織功率自動(dòng)補(bǔ)償技術(shù)，通過閉環(huán)反饋感知不同組織密度差異，切割更順暢，減少組織熱損傷;

●功能強(qiáng)大：具備五種電切模式(純切：300W、混切1：250W、混切2：200W、混切3：150W、內(nèi)鏡切：150W)和六種電凝模式(噴凝：120W、強(qiáng)凝：120W、柔凝：120W、雙極凝宏模式：150W、雙極標(biāo)準(zhǔn)凝：100W、雙極精細(xì)凝：50W);

●雙刀筆，雙輸出功能：同一手術(shù)，可連接兩支刀筆，兩個(gè)醫(yī)生可同時(shí)同步進(jìn)行切割凝血;

●用戶記憶存儲(chǔ)功能：九個(gè)內(nèi)存記憶單元，可以存儲(chǔ)醫(yī)生不同的操作習(xí)慣，可以術(shù)中快速切換或調(diào)用。

●雙閉環(huán)控制功能：對(duì)輸出功率實(shí)行雙重采樣和雙重控制，在單一故障(如一種采樣/控制失效)狀態(tài)下，輸出功率仍然維持在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，因此大大提高了輸出的穩(wěn)定性和手術(shù)安全性;

●強(qiáng)大雙極功能：具有大血管阻斷性宏雙極功能，消火花技術(shù)的精密雙極功能，雙極輸出功率150W。

●雙腳踏接口：手術(shù)過程中不必進(jìn)行單極、雙極模式轉(zhuǎn)換。對(duì)一臺(tái)手術(shù)中同時(shí)會(huì)用到單極切、凝和雙極凝功能的手術(shù)來說提供了便捷;

●自動(dòng)排煙功能：與索吉瑞吸煙器SMOKE-3000 PLUS同時(shí)使用時(shí)，煙霧能被自動(dòng)排出;

●ENDO-CUT內(nèi)鏡切割功能：是在消化內(nèi)鏡下做蒂狀息肉切除時(shí)邊切邊凝的一種電切方式，此方式能大限度保證切下息肉而不出血;

●可升級(jí)為氬氣刀。

產(chǎn)品模式及說明

【單極模式】

●本手術(shù)設(shè)備的單極模式包含單極電切和單極電凝模式，其中電切模式包含純切、混切1、混切2和混切3，輸出功率均可調(diào)。

◆純切：未被調(diào)制的的正弦波。如果在不需止血情況下，對(duì)組織進(jìn)行干凈且精準(zhǔn)的切割。

◆混切1：被調(diào)制的的第一種正弦波。當(dāng)切割速度稍慢且需少量止血時(shí)使用。

◆混切2：被調(diào)制的的第二種正弦波。與混切1相比，切割速度稍慢且需止血效果更好時(shí)使用。

◆混切3：被調(diào)制的的第三種正弦波。與混切2相比，切割速度稍慢且需止血效果更好時(shí)使用。

●單極電凝模式包含噴凝、強(qiáng)凝和柔凝，輸出功率均可調(diào)。

◆噴凝：無接觸高效表面電凝，透入深度淺，通過蒸發(fā)來去除組織，通常使用刀型電極或者球形電極凝血。

◆強(qiáng)凝：非接觸凝血，但輸出峰值電壓低于噴凝，適用于小面積的凝血。

◆柔凝：溫和凝固深度穿透，防止組織碳化，大大降低電極對(duì)組織的粘連。

【雙極模式】

●雙極模式包含宏模式、標(biāo)準(zhǔn)和精細(xì)，輸出功率均可調(diào)。

◆宏模式：進(jìn)行雙極切割或快速凝血時(shí)使用。電壓較高，比標(biāo)準(zhǔn)和精細(xì)模式功率大。

◆標(biāo)準(zhǔn)：適用于大多數(shù)雙極應(yīng)用。保持低電壓，以防止出現(xiàn)電火花。

◆精細(xì)：高精度和精細(xì)控制干燥量時(shí)使用。保持低電壓，以防止出現(xiàn)電火花。

適用范圍：

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，在電外科手術(shù)中，對(duì)人體組織進(jìn)行切割、凝血。

禁忌癥

高頻手術(shù)設(shè)備屬于手術(shù)類產(chǎn)品，其禁忌情況與所實(shí)施的電外科手術(shù)有關(guān)，設(shè)備自身并沒有絕對(duì)的禁忌癥。對(duì)于裝有植入式心臟起搏器或其他金屬植入物的患者應(yīng)慎重，避免高頻電流通路流經(jīng)植入物附近。

性能特征

最大輸出功率

產(chǎn)品各輸出模式的最大輸出功率見下表，誤差范圍不大于±20%。

調(diào)制頻率

產(chǎn)品各輸出模式的調(diào)制頻率見下表，誤差范圍應(yīng)不大于±10%。

最大輸出電壓

產(chǎn)品各輸出模式的最大輸出電壓應(yīng)不大于下表中最大輸出電壓。

峰值系數(shù)

產(chǎn)品各輸出模式的峰值系數(shù)見下表，誤差范圍不大于±20%。

產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

頻率

各型號(hào)各模式的頻率均為333kHz，誤差范圍應(yīng)不大于±10%。

北京索吉瑞廠家介紹：

北京索吉瑞科技有限公司成立于2013年，坐落于北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南四街甲13號(hào)10幢3層302室。

公司堅(jiān)持以法律、法規(guī)為基礎(chǔ)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，投入大量人力、物力、財(cái)力研究開發(fā)性能優(yōu)良、品質(zhì)優(yōu)良、安全可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)不斷的技術(shù)提升，以穩(wěn)定的質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)在醫(yī)療市場(chǎng)上取得一致認(rèn)可。公司注重科研人員的培養(yǎng)，使研發(fā)力量達(dá)到同行業(yè)的先進(jìn)水平。

2015年11月，北京索吉瑞科技有限公司創(chuàng)立品牌TAKTVOLL泰科沃，為今后的產(chǎn)品在市場(chǎng)中的定位鋪下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前公司生產(chǎn)的產(chǎn)品主要有二類醫(yī)療器械及三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品有：SJR-YD系列數(shù)碼電子陰道鏡(型號(hào)分為：SJR-YD1便攜式數(shù)碼電子陰道鏡、SJR-YD2標(biāo)清數(shù)碼電子陰道鏡、SJR-YD3雙屏顯示標(biāo)清數(shù)碼電子陰道鏡、SJR-YD4高清數(shù)碼電子陰道鏡)ES系列高頻手術(shù)設(shè)備(ES-300D內(nèi)窺鏡手術(shù)專用高頻電刀、ES-200PK開放手術(shù)專用高頻電刀、ES-120LEEP婦科專用利普刀)。

自成立以來，公司秉承“服務(wù)客戶，誠(chéng)信負(fù)責(zé)”的經(jīng)營(yíng)理念，一直致力成為具有影響力的電外科解決方案服務(wù)商品牌。從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、服務(wù)有完善的品質(zhì)管理制度，出廠的每一臺(tái)產(chǎn)品都符合醫(yī)療器械規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。

以科技引領(lǐng)創(chuàng)新，用匠心鑄就品質(zhì)，我們以優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量回報(bào)客戶的信任與支持，索吉瑞愿與您共創(chuàng)美好明天 。

2020年3月，經(jīng)過前期嚴(yán)格的產(chǎn)品檢測(cè)和參數(shù)核驗(yàn)，北京索吉瑞系列高頻電刀順利通過了ISO13485:2016國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，獲得歐盟產(chǎn)品安全CE認(rèn)證。這不僅意味著索吉瑞高頻電刀產(chǎn)品擁有了在30個(gè)歐洲國(guó)家內(nèi)自由流通的“通行證”，更加證明北京索吉瑞高頻電刀符合國(guó)際嚴(yán)格的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，是具有國(guó)際高水準(zhǔn)品質(zhì)的產(chǎn)品。CE認(rèn)證的通過，標(biāo)志著索吉瑞高頻電刀產(chǎn)品在品質(zhì)上邁進(jìn)了一個(gè)新臺(tái)階，大大提升公司產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)開拓國(guó)際市場(chǎng)具有重要意義。